Réglementation | Gouvernance du numérique en santé.

Désormais incontournables, les systèmes d’intelligence artificielle (SIA) redéfinissent la relation du radiologue à son environnement technique si bien que ces évolutions soulèvent des enjeux majeurs sur la responsabilité des trois acteurs concernés, à savoir le radiologue (usage et décision finale)...

Parmi les obligations du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), l'analyse d'impact relative à la protection des données apparaît centrale et également parfois complexe à mettre en œuvre. L'AI Act requiert la réalisation d'une analyse d'impact des systèmes d'IA à haut risque sur les...

Après avoir présenté[1] le projet de règlement européen publié le 19 novembre 2025 par la Commission dit "Digital Omnibus"[2] visant à simplifier le respect du cadre réglementaire numérique, à renforcer l'exercice effectif des droits individuels et à stimuler la compétitivité de l'UE ; le présent pa...

Le 22 décembre 2025, la formation restreinte de la CNIL a prononcé une sanction de 1 700 000 euros à l’encontre de l'éditeur d’un logiciel métier utilisé par deux Maisons Départementales des Personnes Handicapées (MDPH) et ses usagers . Cette décision, rendue publique, est riche d'enseignements pou...

La Haute Autorité de Santé (HAS) a livré, il y a quelques mois, des premières recommandations sous forme de guide pour l’utilisation de l’IA générative par les professionnels du secteur sanitaire, social et médico-social[1] . Ce guide devrait permettre aux DSIH d’avoir à disposition des bonnes prati...

Après les propositions Digital Omnibus [1] et AI Omnibus[2] bousculant respectivement le RGPD et l'IA Act, c'est au tour des règlements sur les Dispositifs Médicaux (RDM et RDMDIV) de faire l'objet de propositions de simplifications dans le cadre d'un projet de règlement daté du 16 décembre 2025.

La France accuse déjà du retard, les directives REC et NIS 2 devant être transposées avant le 17 octobre 2024 et la directive DORA avant le 17 janvier 2025, ce retard exposant le pays à un risque d’infraction vis-à-vis de ses engagements européens.

Faisant suite à un appel à contributions de la Commission européenne, deux projets de règlements ont été publiés le 19 novembre 2025 par la Commission européenne, bousculant assez substantiellement la réglementation en vigueur : le “Digital Omnibus for the digital acquis" ou "Omnibus numérique" [1] ...

Faisant suite à un appel à contributions de la Commission européenne, deux projets de règlements ont été révélés par la presse, respectivement intitulés "Digital Omnibus on AI" et "Digital Omnibus of the digital acquis", dont le second fait l'objet du présent papier

L'entrée en application du Data Act, ou Règlement sur les données, a débuté depuis le 12 septembre 2025 – sachant que certaines des dispositions de ce texte entreront en application de manière différée.

La donnée de santé, considérée comme la plus sensible des données à caractère personnel, n’a jamais été aussi convoitée — notamment à l’ère du croisement des données et de l’intelligence artificielle.

Le Journal officiel du 26 octobre 2025 a publié l’arrêté du 2 octobre 2025 (NOR : SFHL2527039A) fixant la nouvelle composition de la commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de Mon Espace Santé. Cette instance, rattachée au ministère de la Santé et de la Prévention ...